一、单选(35道)

　　1、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品()企业销售。(B)

　　A.生产

　　B.经营

　　C.代理

　　D.受托的生产

　　解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三条第二款，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

　　2、药品经营许可证有效期为()，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。(C)

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.七年

　　解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第十七条，药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

　　3、药品批发企业经营范围包括()等。(D)

　　A.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素

　　B.中药材、中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂(药品)、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素

　　C.中药饮片、中成药、化学药、生物 ……此处隐藏61179个字…… 企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

　　35、药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理。 (√)

　　解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十一条药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。

　　36、医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理，未设专门部门的， 指定专人负责药品质量管理。(√)

　　解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理;未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。

　　37、药品零售企业不得销售麻醉制品，第一类精神药品，放射性药品， 药品类易制毒化学品，蛋白同化制剂，肽类激素(胰岛素除外)，终 止妊娠药品等国家禁止零售的药品。(√)

　　解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。